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相 关 的 HOKLAS Supplementary Criteria 及 Information Notes

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实 验 所 认 可 计 划 003《实 验 所 认 可 技 术 准 则》

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实 验 所 认 可 计 划 015《实 验 所 认 可 技 术 准 则 (医 务 化 验 所)》

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HOKLAS 016 Checklist Checklist on comformity with HOKLAS requirements (Medical Laboratories)

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检 验 机 构 认 可 计 划 003《检 验 机 构 认 可 准 则》

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相 关 的 HKIAS Supplementary Criteria

(a)

已 填 妥 的 "HOKLAS 005 Application for Laboratory Accreditation (including Proficiency Testing Providers) / Extension of Scope of Accreditation"

(b)

已 填 妥 的 申 请 问 卷
"HOKLAS 007 Assessment / Reassessment Questionnaire for Non-medical Laboratories"
或
"HOKLAS 016 Assessment/ Reassessment Questionnaire (Medical Laboratories)"

(c)

申 请 问 卷 内 指 明 的 文 件

(d)

HOKLAS 006 / HOKLAS 013 内 指 定 的 适 当 申 请 费 用

(a)

已 填 妥 的 "HKCAS 005 Application for Certification Body Accreditation / Extension of Scope of Accreditation"

(b)

(c)

申 请 问 卷 内 指 明 的 文 件

(d)

"HKCAS 006 Schedule of Accreditation Fees for Certification Bodies in Hong Kong" 内 指 定 的 适 当 申 请 费 用

(a)

已 填 妥 的 "HKIAS 005 Application for Inspection Body Accreditation / Extension of Scope of Inspection Body Accreditation"

(b)

(c)

申 请 问 卷 内 指 明 的 文 件

(d)

"HKCAS 006 Schedule of Accreditation Fees for Certification Bodies in Hong Kong" 内 指 定 的 适 当 申 请 费 用

经 审 查 机 构 呈 交 的 文 件 后 ， 认 可 处 执 行 机 关 会 安 排 到 机 构 作 谘 询 访 问 ／ 评 审 前 访 问 ， 以 便 ：

(a)

解 答 任 何 有 关 技 术 准 则 及 规 例 的 问 题 。

(b)

就 现 行 做 法 明 显 需 要 改 善 之 处 ， 提 供 意 见 。

(c)

就 申 请 测 试 项 目 的 认 可 资 格 可 能 须 要 遵 从 的 校 正 规 定 ， 提 供 意 见 。

(d)

就 机 构 的 品 质 手 册 是 否 可 予 接 纳 ， 作 出 评 论 。

机 构 提 交 其 品 质 手 册 及 测 试 程 序 的 最 后 文 本 。

认 可 处 执 行 机 关 向 机 构 索 取 任 何 所 需 的 进 一 步 资 料 。

认 可 处 执 行 机 关 挑 选 合 适 的 专 家 评 审 人 员 ， 为 机 构 进 行 实 地 评 审 。

与 机 构 安 排 有 便 于 双 方 的 日 期 (一 日 或 多 日) ， 到 机 构 进 行 实 地 评 审。

注 ： 提 出 申 请 的 机 构 可 基 于 合 理 原 因 ， 就 获 委 派 为 其 进 行 评 审 的 评 审 人 员 人 选 提 出 反 对 。

实 地 评 审 在 机 构 内 进 行 。

注 ： 在 进 行 实 地 评 审 期 间 ， 机 构 所 有 主 要 人 员 均 须 在 场 以 便 与 评 审 人 员 会 晤 。

评 审 人 员 可 能 要 求 机 构 进 行 若 干 标 准 测 试 ， 作 为 评 审 程 序 之 一 。

实 地 评 审 完 成 后 ， 评 审 小 组 会 向 机 构 管 理 人 员 提 交 评 审 报 告， 该 报 告 会 包 括 以 下 资 料 ：

(a)

评 审 小 组 建 议 把 认 可 资 格 授 予 实 验 所 所 申 请 的 全 部 或 部 分 测 试 项 目 ；

(b)

列 出 在 进 一 步 考 虑 是 否 把 认 可 资 格 授 予 实 验 所 申 请 的 所 有 或 任 何 测 试 项 目 前 ， 任 何 或 须 采 取 的 措 施 ；

(c)

详述 跟 进 行 动 。

就 覆 审 及 对 认 可 机 构 申 请 在 现 有 获 认 可 资 格 的 测 试 类 别 ／ 认 证 系 统 ／ 检 验 范 畴 加 入 新 项 目 而 进 行 的 评 审 而 言 ， 有 关 评 审 报 告 会 交 由 认 可 处 执 行 机 关 审 阅 。 评 审 报 告 内 容 如 有 任 何 修 改 ， 将 于 评 审 进 行 日 起 计 十 个 工 作 天 内 送 交 该 机 构 。

就 对 一 个 主 要 测 试 类 别 ／ 认 证 系 统 ／ 检 验 范 畴 或 主 要 测 试 范 围 进 行 初 次 评 审 而 言 ， 有 关 结 果 会 交 由 认 可 处 执 行 机 关 及 认 可 谘 询 委 员 会 审 阅 。 经 审 阅 的 评 审 结 果 将 以 评 审 结 果 报告 书 的 形 式 ，发 送 给 机 构 。

在 大 多 数 情 况 下 ， 在 认 可 处 进 一 步 考 虑 是 否 把 认 可 资 格 授 予 机 构 前 ， 机 构 均 需 要 留 意 若 干 特 别 事 项 ， 而 有 关 事 项 则 会 于 评 审 报 告 及 评 审 结 果 报 告 书 内 清 楚 列 明。

在 收 到 提 出 申 请 的 机 构 表 示 已 采 取 全 部 所 需 措 施 的 正 式 书 面 通 知 后 ， 认 可 处 执 行 机 关 将 采 取 跟 进 行 动 。 如 只 属 轻 微 问 题 ， 纠 正 措 施 可 藉 呈 交 支 持 文 件 或 由 认 可 处 执 行 机 关 派 员 (有 需 要 时 偕 同 一 名 评 审 人 员) 进 行 简 短 的 跟 进 访 问 而 确 认 ， 但 在 某 些 情 况 下 ， 可 能 有 需 要 作 进 一 步 的 实 地 评 审 。

假 设 补 救 措 施 已 符 合 要 求 ， 认 可 处 随 后 通 常 会 建 议 发 给 认 可 资 格 ， 并 发 出 正 式 通 知 书 及 认 可 证 书 。

如 未 能 取 得 认 可 资 格 ， 机 构 有 权 提 出 上 诉 (见 认 可 处 002《争 议 、 投 诉 及 上 诉 机 制》)。

在 获 发 认 可 资 格 后 ， 认 可 实 验 所 须 于 翌 年 接 受 覆 审 ， 之 后 至 少 每 两 年 接 受 覆 审 一 次 。 此 外 ， 当 局 亦 会 进 行 监 督 访 问 ， 以 确 保 持 续 认 可 所 需 的 标 准 得 以 维 持 ； 认 可 认 证 机 构 的 认 可 服 务 须 每 三 年 接 受 覆 审 一 次 ； 检 验 机 构 则 于 获 发 认 可 资 格 后 翌 年 接 受 覆 审 ， 其 后 每 两 年 接 受覆 审 一 次 。 认 可 认 证 机 构 和 检 验 机 构 的 监 督 访 问 将 定 期 每 半 年 进 行 一 次。

机 构 可 要 求 扩 大 或 缩 小 其 认 可 范 围 ， 或 更 改 其 核 准 签 署 人 员 名 单 。 该 等 更 改 可 能 需 要 实 地 评 审 后 ， 始 获 批 准 。

机 构 须 不 时 参 与 认 可 处 所 举 办 或 指 定 的 验 证 试 验 计 划 (如 合 适 的 话) 。

• 根 据 认 可 处 规 例 ， 如 机 构 出 现 任 何 变 动 而 可 能 影 响 其 继 续 遵 守 认 可 处 的 规 定 ， 则 须 立 即 以 书 面 通 知 认 可 处 执 行 机 关 。

有 需 要 作 出 通 知 的 情 况 包 括 ：

(a)

认 可 机 构 的 所 有 权 或 名 称 有 变 ， 包 括 其 法 律 、 商 业 或 机 构 地 位 有 变 ， 例 如 机 构 进 行 合 并 、 公 司 解 散 、 破 产 、 强 制 或 自 愿 清 盘 或 任 何 与 破 产 管 理 署 署 长 有 关 的 其 他 事 宜 ；

(b)

组 织 架 构 及 管 理 层 成 员 有 变 ；

(c)

核 准 签 署 人 员 有 变 ；

(d)

机 构 政 策 有 变 ( 视 乎 是 否 适 用 而 定 ) ；

(e)

注 册 地 址 或 任 何 进 行 认 可 工 作 的 地 点 有 变 ；

(f)

工 作 程 序 及 包 括 人 事 、 设 备 、 设 施 或 工 作 环 境 等 资 源 方 面 有 变 ；

(g)

认 可 机 构 的 工 作 性 质 有 变 ； 以 及

(h)

其 他 可 能 会 影 响 认 可 机 构 的 能 力 或 认 可 范 围 、 或 其 能 否 符 合 认 可 准 则 等 的 事 宜 。